| Wykaz potwierdzenie okolicznosci |
1. ulotki informacyjne preparatów, katalogi potwierdzające wymagane parametry dotyczące wszystkich zaoferowanych pozycji w pakiecie (należy opisać nr pakietu i pozycji). Jednocześnie należy podać numer strony materiałów informacyjnych, na której wymagane parametry są potwierdzone oraz zaznaczyć(np. zakreślaczem) w materiałach informacyjnych, gdzie znajduje się potwierdzenie wymaganego parametru. W/w instrukcje i broszury muszą być napisane w języku polskim, zawierać opis składu preparatu, spektrum bójcze, sposób przygotowania roztworu i użytkowania środka.
2. oświadczenia, iż wszystkie oferowane produkty posiadają dopuszczenie do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa
3. oświadczenia, iż wykonawca zobowiązuje się do zabezpieczenia serwisu pomp zaoferowanych w pakiecie 7 pozycji 2 przez cały okres obowiązywania umowy
4. oświadczenia, iż wszystkie preparaty zakwalifikowane jako produkty lecznicze posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu i charakterystykę oferowanego produktu leczniczego zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 06.09.2001 r. , tekst jednolity(Dz.U. z 2008 r. Nr.45 poz. 271 z późn. zm.), dotyczy:
pak.1 poz.1,2,6,
pak.4poz.1.
5. oświadczenia, iż wszystkie preparaty zakwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U z 2010 r. Nr. 107 poz. 679 ze zmianami), posiadają znak CE i deklarację zgodności z dyrektywą europejską, są zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dotyczy:
pak.1 poz.4,5,
pak.2 poz.10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,
pak.3.poz.1,2,3,4,
pak.4.poz. 8,9,10,11,12,13,15,16,
pak.6 poz.1,
pak.7 poz1,2,5,6,
pak.8,
pak.9 poz.1,3,5,6,
pak11. poz1,2,
pak13.poz.1,2,3,4,
pak.17poz.1.2,3
6. oświadczenia, iż wszystkie preparaty zakwalifikowane do grupy produktów biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych ( Dz. U. Z 2007 r. Nr 39 poz. 252 z późn. zm.) posiadają pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub odpowiedni wpis do rejestru produktów biobójczych, są zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dotyczy:
pak.1 poz.7,
pak.2poz.1,4,
pak.4 poz.2,3,6,
pak.5 poz.1,
pak.7 poz.4.
7. oświadczenia, iż wszystkie preparaty zakwalifikowane do grupy kosmetyków zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady /WE/ Nr.1223/2009 z dnia 30.11.2009 r., dotyczy:
pak.2 poz.6,7,8,
pak.4.poz4,5,
pak.5 poz.2,3,4.
8. oświadczenia, iż dostarczane preparaty dezynfekcyjne przeznaczone do zastosowania w obszarze medycznym, posiadają badania mikrobiologiczne odpowiadające Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej II fazy) lub / i Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego ( normy, badania co najmniej II fazy), bądź skuteczność preparatu potwierdzona przez wykonane badania mikrobiologiczne w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np. DGHM/VAH DVV lub metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na które posiada wszystkie aktualne dokumenty i zobowiązuje się je przedstawić na każde żądanie Zamawiającego, dotyczy:
pak.1 poz.4,5,7,
pak.2 poz.1,4,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21
pak.3.poz.1,2,3,4
pak.4 poz.2,3,6, 8,9,10,11,12,13,15,16,
pak.5 poz.1,
pak.6 poz.1,
pak.7 poz.1,2,4,5,6
pak.8,
pak.9. poz.1,3,6,
pak13.poz.1,2,3,4,
pak.17.poz.1.2,3
|
