PAKIET I – REALIZACJA 12 MIESIĘCY
1. DOSTAWA JEDNORAZOWYCH ZESTAWÓW PRZEZNACZONY DO AUTOMATYCZNEGO POBIERANIA SKŁADNIKÓW KRWI: KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM, OSOCZA I/LUB KRWINEK CZERWONYCH PRZY POMOCY SEPARATORA TRIMA ACCEL.
ZESTAW KOMPATYBILNY Z SEPARATORAMI KOMÓRKOWYMI TRIMA ACCEL BĘDĄCYCH WŁASNOŚCIĄ RCKiK W RADOMIU – 300 SZTUK
1. Zestawy jednorazowego użytku funkcjonalnie zamknięte.
2. Zestaw wyposażony w igłę poddaną obróbce zwiększającej poślizg .
3. Wyposażony w pojemnik próbkowy oraz adapter do pobrania pierwszej porcji krwi przed donacją.
4. Zestaw wyposażony w porty do jałowego przyłączenia płynów – antykoagulantu, roztworu wzbogacającego.
5. Wyposażony w płytkowe pojemniki wykonane z tworzywa umożliwiającego przechowywanie uzyskanego w wyniku separacji UKKP-Af./RW przez okres co najmniej 5 dni. Pojemnik powinien zawierać port zabezpieczony błoną od wewnątrz oraz ochronę z zewnątrz, gwarantujące jałowość oraz zapewniające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału umożliwiające zawieszenie pojemnika na haczykach statywów transfuzyjnych.
6. Uzyskany składnik UKKP-Af./RW powinien zawierać powyżej 3 x 1011 krwinek płytkowych i poniżej 1 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika. Co najmniej 90% uzyskanych w wyniku separacji składników musi zawierać poniżej 1 x 106 leukocytów.
7. Zestaw wyposażony w pojemnik do pobierania osocza wykonany z tworzywa umożliwiającego szokowe zamrażanie osocza w temperaturze -60°C i przechowywanie w temperaturze poniżej -25°C z zachowaniem jałowości pojemnika.
8. Na pojemnikach do przechowywania UKKP-Af./RW i osocza muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulec uszkodzeniu ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykiety muszą posiadać numer kodowy zestawu, numer serii zestawu w postaci cyfrowo-literowej i kodów kreskowych odpowiadających standardom ISBT 128 (EAN 128) oraz datę ważności zestawu. Rozmiary etykiet pozwalają na przyklejenie etykiet głównych zgodnych z wymaganiami ISBT.
9. Etykieta opakowania jednostkowego zestawu powinna posiadać:
a. nazwę i adres producenta
b. znak CE
c. numer/nazwę zestawu
d. numer serii w postaci literowej lub literowo-cyfrowej
e. piktogramy daty ważności i datę ważności w postaci cyfrowej
f. informację o numerze serii i dacie ważności w postaci kodu kreskowego zgodnego ze standardem EAN 128.
10. Opakowanie zbiorcze odporne na uszkodzenia.
11. Jedno opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii.
12. Termin ważności zestawów – minimum 12 miesięcy od daty dostawy.
13. Do każdej serii zestawów musi być dołączony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności zestawów. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej.
2. ANTYKOAGULANT DO POBIERANIA KONCENTRATU KRWINEK PŁYTKOWYCH METODĄ AUTOMATYCZNĄ – ACDA – 300 SZTUK
1. Objętość 500 ml
2. Pirogenny, jałowy.
3. Pojemnik opisany numerem kodowym REF, numerem serii i datą ważności, znakiem CE, składem roztworu antykoagulacyjnego.
4. System podłączenia pojemnika z antykoagulantem kompatybilny z zestawem drenów do automatycznego pobierania składników krwi przy pomocy separatora komórkowego Trima.
5. Do każdej serii dostarczony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności, skład roztworu antykoagulacyjnego
6. Pojedyncze pojemniki z antykoagulanem muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenie opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być opisane etykietą zawierającą: dane producenta, nazwę antykoagulantu, numer kodowy (REF), numer serii, datę ważności, informacje o warunkach przechowywania – magazynowania.
PAKIET II - REALIZACJA 12 MIESIĘCY
1. ROZTWÓR WZBOGACAJĄCY DO POBIERANIA KONCENTRATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM METODĄ AUTOMATYCZNĄ, 500 ML – 612 SZTUK
1. Objętość 500 ml
2. Jałowy.
3. Pojemnik opisany numerem kodowym REF, numerem serii i datą ważności, znakiem CE.
4. Do każdej serii dostarczony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności.
6. Pojedyncze pojemniki z roztworem muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenie opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być opisane etykietą zawierającą: dane producenta, nazwę, numer kodowy (REF), numer serii, datę ważności, informacje o warunkach przechowywania – magazynowania.
PAKIET III - REALIZACJA 12 MIESIĘCY
1. DOSTAWA ZESTAWÓW DO AUTOMATYCZNEGO POBIERANIA UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH / UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM I OSOCZA – 900 SZTUK
2. DZIERŻAWA DWÓCH SEPARATORÓW KOMÓRKOWYCH NA OKRES 12 MIESIĘCY SŁUŻĄCYCH DO POBIERANIA UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH / UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM I OSOCZA KOMPATYBILNYCH DO ZAOFEROWANYCH ZESTAWÓW
PUNKT 1 - CHARAKTERYSTYKA
1. Zestawy jednorazowego użytku funkcjonalnie zamknięte.
2. Zestaw wyposażony w igłę poddaną obróbce zwiększającej poślizg.
3. Wyposażony w pojemnik próbkowy oraz adapter do pobrania pierwszej porcji krwi przed donacją.
4. Jeden zestaw umożliwiający pobranie UKKP-Af. zawieszonego w osoczu lub roztworze wzbogacającym.
5. Zestaw wyposażony w porty do jałowego przyłączenia płynów – antykoagulantu, roztworu wzbogacającego, ewentualnie fizjologicznego roztworu soli.
6. Wyposażony w płytkowe pojemniki wykonane z tworzywa umożliwiającego przechowywanie uzyskiwanych w wyniku separacji UKKP-Af. / UKKP-Af./RW przez okres co najmniej 5 dni. Pojemnik powinien zawierać port zabezpieczony błoną od wewnątrz oraz ochronę z zewnątrz, gwarantujące jałowość oraz zapewniające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału umożliwiające zawieszenie pojemnika na haczykach statywów transfuzyjnych.
7. Uzyskany składnik UKKP-Af. / UKKP-Af./RW powinien zawierać powyżej 3 x 1011 krwinek płytkowych i poniżej 1 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika. Co najmniej 90 % uzyskanych w wyniku separacji składników musi zawierać poniżej 1 x 106 leukocytów.
8. Zestaw wyposażony w pojemnik do pobierania osocza wykonany z tworzywa umożliwiającego szokowe zamrażanie osocza w temperaturze -60°C i przechowywanie w temperaturze poniżej -25°C z zachowaniem jałowości pojemnika.
9. Na pojemnikach do przechowywania UKKP-Af. / UKKP-Af./RW, osocza muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulec uszkodzeniu ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykiety muszą posiadać numer kodowy zestawu, numer serii zestawu w postaci literowo-cyfrowej i kodów kreskowych odpowiadających standardom ISBT 128 (EAN 128) oraz datę ważności zestawu. Rozmiary etykiet na pojemnikach powinien pozwolić na przyklejenie etykiet głównych zgodnych z wymaganiami ISBT.
10. Etykieta opakowania jednostkowego zestawu powinna posiadać:
a. nazwę i adres producenta
b. znak CE
c. numer/nazwę zestawu
d. numer serii w postaci literowej lub literowo-cyfrowej
e. piktogram daty ważności i datę ważności w postaci cyfrowej
f. informację o numerze serii i dacie ważności w postaci kodu kreskowego zgodnego ze standardem EAN 128.
11. Opakowanie zbiorcze zestawów odporne na uszkodzenia.
12. Jedno opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii.
13. Termin ważności zestawów – minimum 12 miesięcy od daty dostawy.
14. Do każdej serii zestawów musi być dołączony certyfikat jakości zawierający numer kodowy zestawu, numer serii, datę ważności. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej.
15. Zestawy muszą być kompatybilne z zaoferowanymi separatorami komórkowymi opisanymi poniżej.
PUNKT 2 – CHARAKTERYSTYKA
1. Separator komórkowy do zaoferowanych zestawów.
2. Separator komórkowy fabrycznie nowy, nie starszy niż 2019 rok.
3. Urządzenie będące wyrobem medycznym.
4. Wyposażone w kółka dla łatwego transportu.
5. Wyposażone w ruchomy wyświetlacz będący jednocześnie panelem dotykowym służącym do obsługi separatora.
6. Wyposażone w czytnik kodów kreskowych umożliwiający skanowanie kodów w standardzie ISBT 128 (EAN 128).
7. Separator wyposażony w automatyczny mankiet będący integralną częścią urządzenia.
8. Zapewniające możliwość pobierania bez konieczności dodatkowej filtracji:
a. Pojedynczego lub podwójnego UKKP-Af. zawieszonego w osoczu
b. Pojedynczego UKKP-Af. zawieszonego w osoczu, z możliwością pobierania dodatkowej jednostki osocza
c. Pojedynczego UKKP-Af. zawieszonego w roztworze wzbogacającym z możliwością pobierania dodatkowej jednostki osocza.
9. Uzyskany składnik UKKP powinien zawierać powyżej 3,0 x 1011 komórek płytkowych oraz poniżej 1,0 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika.
10. Separator gwarantujący ciągły przepływ krwi zapewniający objętość pozaustrojową krwi dawcy w komorach separacyjnych i komorach zbiorczych zestawu (dreny, kasety, itp.) na maksymalnym poziomie 200 ± 10 ml.
11. Oprogramowanie separatora oraz wszystkie wyświetlane komunikaty (informacje o błędach, podpowiedzi dla użytkownika) w języku polskim.
12. System alarmowy informujący operatora o zaistniałym problemie wizualnie i akustycznie.
13. Wizualna i akustyczna informacja o zakończonym procesie pobierania.
14. Możliwość kontynuowania separacji w przypadku chwilowego braku zasilania (pamięć wewnętrzna aktualnego stanu separacji).
15. Podwójny system monitorowania antykoagulantu (pompa + waga lub pompa + czujnik).
16. Możliwość zmiany parametrów pobierania przed i w trakcie separacji pod kątem specyficznych potrzeb dawcy.
17. Separator wyposażony w mankiet będący integralną częścią urządzenia, automatycznie pompowany i zwalniany podczas procedury pobierania.
18. Bezprzewodowa transmisja danych z urządzenia do programu rejestrującego zainstalowanego na laptopie i dalej do systemu ,,Bank Krwi” (numer donacji, data i godzina pobrania, numer separatora, ilość pobranych składników krwi, objętość preparatu, kod operatora, kod LOT zestawu). Koszt podłączenia po stronie Wykonawcy.
19. Przegląd techniczny według zaleceń producenta, nie rzadziej niż co 12 miesięcy, bezpłatny w ramach umowy dżierżawy.
20. Bezpłatna instalacja, uruchomienie oraz przeszkolenie pracowników w zakresie obsługi urządzenia.
21. Kwalifikacja instalacyjna i operacyjna urządzenia przez serwis.
22. Wykonawca zapewni bezpłatny serwis (robocizna, koszt wymienianych części/podzespołów, koszty zużytych materiałów eksploatacyjnych, dojazd, koszty delegacji) w okresie trwania umowy dzierżawy (od daty podpisania protokołu odbioru w siedzibie Zamawiającego).
|
| GuidZP400 |
b41898c2-2249-491c-8c2a-90c8b5cfdd50
|
| Biuletyn |
574077-N-2019
|
| Zamawiajacy nazwa |
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu
|
| Regon |
30306000000000
|
| Zamawiajacy adres ulica |
ul. Limanowskiego
|
| Zamawiajacy adres numer domu |
42
|
| Zamawiajacy miejscowosc |
Radom
|
| Zamawiajacy kod pocztowy |
26-612
|
| Zamawiajacy panstwo |
Polska
|
| Zamawiajacy wojewodztwo |
mazowieckie
|
| Zamawiajacy telefon |
483 621 127
|
| Zamawiajacy email |
przetargi@rckik.radom.pl
|
| Adres strony url |
http://www.rckik.radom.pl/
|
| Adres strony internetowej narzedzia |
http://bip.rckik.radom.pl/dzialalnosc/ogloszenia-i-przetargi/
|
| Zamieszczanie obowiazkowe |
1
|
| Ogloszenie dotyczy |
1
|
| Czy finansowane z unii |
2
|
| Nazwa projektu programu |
„ Sprzedaż i dostawę zestawów do pobierania krwinek płytkowych metodą aferezy, płynów wzbogacających oraz dzierżawa separatorów komórkowych i kompatybilnych zestawów ”.
|
| Czy ubiegac zaklady pracy |
2
|
| Minimalny procent zatrudnienia |
0%
|
| Rodzaj zamawiajacego |
8
|
| Rodzaj zamawiajacego inny |
Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej
|
| Czy dostep dokumentow zamowienia |
1
|
| Dostep dokumentow zamowienia |
http://bip.rckik.radom.pl/dzialalnosc/ogloszenia-i-przetargi/
|
| Czy zamieszczona bedzie specyfikacja |
1
|
| Zamieszczona bedzie specyfikacja |
http://bip.rckik.radom.pl/dzialalnosc/ogloszenia-i-przetargi/
|
| Czy wymagane przeslanie ofert |
1
|
| Wymagane przeslanie ofert inny |
Ofertę składa się, pod rygorem nieważności, w formie pisemnej.
|
| Dopuszczone wymagane przeslanie ofert adres |
Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu, ul. Limanowskiego 42, 26-600 Radom
|
| Nazwa nadana zamowieniu |
„ Sprzedaż i dostawę zestawów do pobierania krwinek płytkowych metodą aferezy, płynów wzbogacających oraz dzierżawa separatorów komórkowych i kompatybilnych zestawów ”.
|
| Numer referencyjny |
ZP-8/2019
|
| Rodzaj zamowienia |
1
|
| Czy podzielone na czesci |
1
|
| Maksymalna liczba czesci jednemu wykonawcy |
3
|
| Okreslenie przedmiotu |
PAKIET I – REALIZACJA 12 MIESIĘCY
1. DOSTAWA JEDNORAZOWYCH ZESTAWÓW PRZEZNACZONY DO AUTOMATYCZNEGO POBIERANIA SKŁADNIKÓW KRWI: KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM, OSOCZA I/LUB KRWINEK CZERWONYCH PRZY POMOCY SEPARATORA TRIMA ACCEL.
ZESTAW KOMPATYBILNY Z SEPARATORAMI KOMÓRKOWYMI TRIMA ACCEL BĘDĄCYCH WŁASNOŚCIĄ RCKiK W RADOMIU – 300 SZTUK
1. Zestawy jednorazowego użytku funkcjonalnie zamknięte.
2. Zestaw wyposażony w igłę poddaną obróbce zwiększającej poślizg .
3. Wyposażony w pojemnik próbkowy oraz adapter do pobrania pierwszej porcji krwi przed donacją.
4. Zestaw wyposażony w porty do jałowego przyłączenia płynów – antykoagulantu, roztworu wzbogacającego.
5. Wyposażony w płytkowe pojemniki wykonane z tworzywa umożliwiającego przechowywanie uzyskanego w wyniku separacji UKKP-Af./RW przez okres co najmniej 5 dni. Pojemnik powinien zawierać port zabezpieczony błoną od wewnątrz oraz ochronę z zewnątrz, gwarantujące jałowość oraz zapewniające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału umożliwiające zawieszenie pojemnika na haczykach statywów transfuzyjnych.
6. Uzyskany składnik UKKP-Af./RW powinien zawierać powyżej 3 x 1011 krwinek płytkowych i poniżej 1 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika. Co najmniej 90% uzyskanych w wyniku separacji składników musi zawierać poniżej 1 x 106 leukocytów.
7. Zestaw wyposażony w pojemnik do pobierania osocza wykonany z tworzywa umożliwiającego szokowe zamrażanie osocza w temperaturze -60°C i przechowywanie w temperaturze poniżej -25°C z zachowaniem jałowości pojemnika.
8. Na pojemnikach do przechowywania UKKP-Af./RW i osocza muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulec uszkodzeniu ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykiety muszą posiadać numer kodowy zestawu, numer serii zestawu w postaci cyfrowo-literowej i kodów kreskowych odpowiadających standardom ISBT 128 (EAN 128) oraz datę ważności zestawu. Rozmiary etykiet pozwalają na przyklejenie etykiet głównych zgodnych z wymaganiami ISBT.
9. Etykieta opakowania jednostkowego zestawu powinna posiadać:
a. nazwę i adres producenta
b. znak CE
c. numer/nazwę zestawu
d. numer serii w postaci literowej lub literowo-cyfrowej
e. piktogramy daty ważności i datę ważności w postaci cyfrowej
f. informację o numerze serii i dacie ważności w postaci kodu kreskowego zgodnego ze standardem EAN 128.
10. Opakowanie zbiorcze odporne na uszkodzenia.
11. Jedno opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii.
12. Termin ważności zestawów – minimum 12 miesięcy od daty dostawy.
13. Do każdej serii zestawów musi być dołączony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności zestawów. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej.
2. ANTYKOAGULANT DO POBIERANIA KONCENTRATU KRWINEK PŁYTKOWYCH METODĄ AUTOMATYCZNĄ – ACDA – 300 SZTUK
1. Objętość 500 ml
2. Pirogenny, jałowy.
3. Pojemnik opisany numerem kodowym REF, numerem serii i datą ważności, znakiem CE, składem roztworu antykoagulacyjnego.
4. System podłączenia pojemnika z antykoagulantem kompatybilny z zestawem drenów do automatycznego pobierania składników krwi przy pomocy separatora komórkowego Trima.
5. Do każdej serii dostarczony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności, skład roztworu antykoagulacyjnego
6. Pojedyncze pojemniki z antykoagulanem muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenie opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być opisane etykietą zawierającą: dane producenta, nazwę antykoagulantu, numer kodowy (REF), numer serii, datę ważności, informacje o warunkach przechowywania – magazynowania.
PAKIET II - REALIZACJA 12 MIESIĘCY
1. ROZTWÓR WZBOGACAJĄCY DO POBIERANIA KONCENTRATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM METODĄ AUTOMATYCZNĄ, 500 ML – 612 SZTUK
1. Objętość 500 ml
2. Jałowy.
3. Pojemnik opisany numerem kodowym REF, numerem serii i datą ważności, znakiem CE.
4. Do każdej serii dostarczony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności.
6. Pojedyncze pojemniki z roztworem muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenie opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być opisane etykietą zawierającą: dane producenta, nazwę, numer kodowy (REF), numer serii, datę ważności, informacje o warunkach przechowywania – magazynowania.
PAKIET III - REALIZACJA 12 MIESIĘCY
1. DOSTAWA ZESTAWÓW DO AUTOMATYCZNEGO POBIERANIA UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH / UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM I OSOCZA – 900 SZTUK
2. DZIERŻAWA DWÓCH SEPARATORÓW KOMÓRKOWYCH NA OKRES 12 MIESIĘCY SŁUŻĄCYCH DO POBIERANIA UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH / UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM I OSOCZA KOMPATYBILNYCH DO ZAOFEROWANYCH ZESTAWÓW
PUNKT 1 - CHARAKTERYSTYKA
1. Zestawy jednorazowego użytku funkcjonalnie zamknięte.
2. Zestaw wyposażony w igłę poddaną obróbce zwiększającej poślizg.
3. Wyposażony w pojemnik próbkowy oraz adapter do pobrania pierwszej porcji krwi przed donacją.
4. Jeden zestaw umożliwiający pobranie UKKP-Af. zawieszonego w osoczu lub roztworze wzbogacającym.
5. Zestaw wyposażony w porty do jałowego przyłączenia płynów – antykoagulantu, roztworu wzbogacającego, ewentualnie fizjologicznego roztworu soli.
6. Wyposażony w płytkowe pojemniki wykonane z tworzywa umożliwiającego przechowywanie uzyskiwanych w wyniku separacji UKKP-Af. / UKKP-Af./RW przez okres co najmniej 5 dni. Pojemnik powinien zawierać port zabezpieczony błoną od wewnątrz oraz ochronę z zewnątrz, gwarantujące jałowość oraz zapewniające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału umożliwiające zawieszenie pojemnika na haczykach statywów transfuzyjnych.
7. Uzyskany składnik UKKP-Af. / UKKP-Af./RW powinien zawierać powyżej 3 x 1011 krwinek płytkowych i poniżej 1 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika. Co najmniej 90 % uzyskanych w wyniku separacji składników musi zawierać poniżej 1 x 106 leukocytów.
8. Zestaw wyposażony w pojemnik do pobierania osocza wykonany z tworzywa umożliwiającego szokowe zamrażanie osocza w temperaturze -60°C i przechowywanie w temperaturze poniżej -25°C z zachowaniem jałowości pojemnika.
9. Na pojemnikach do przechowywania UKKP-Af. / UKKP-Af./RW, osocza muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulec uszkodzeniu ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykiety muszą posiadać numer kodowy zestawu, numer serii zestawu w postaci literowo-cyfrowej i kodów kreskowych odpowiadających standardom ISBT 128 (EAN 128) oraz datę ważności zestawu. Rozmiary etykiet na pojemnikach powinien pozwolić na przyklejenie etykiet głównych zgodnych z wymaganiami ISBT.
10. Etykieta opakowania jednostkowego zestawu powinna posiadać:
a. nazwę i adres producenta
b. znak CE
c. numer/nazwę zestawu
d. numer serii w postaci literowej lub literowo-cyfrowej
e. piktogram daty ważności i datę ważności w postaci cyfrowej
f. informację o numerze serii i dacie ważności w postaci kodu kreskowego zgodnego ze standardem EAN 128.
11. Opakowanie zbiorcze zestawów odporne na uszkodzenia.
12. Jedno opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii.
13. Termin ważności zestawów – minimum 12 miesięcy od daty dostawy.
14. Do każdej serii zestawów musi być dołączony certyfikat jakości zawierający numer kodowy zestawu, numer serii, datę ważności. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej.
15. Zestawy muszą być kompatybilne z zaoferowanymi separatorami komórkowymi opisanymi poniżej.
PUNKT 2 – CHARAKTERYSTYKA
1. Separator komórkowy do zaoferowanych zestawów.
2. Separator komórkowy fabrycznie nowy, nie starszy niż 2019 rok.
3. Urządzenie będące wyrobem medycznym.
4. Wyposażone w kółka dla łatwego transportu.
5. Wyposażone w ruchomy wyświetlacz będący jednocześnie panelem dotykowym służącym do obsługi separatora.
6. Wyposażone w czytnik kodów kreskowych umożliwiający skanowanie kodów w standardzie ISBT 128 (EAN 128).
7. Separator wyposażony w automatyczny mankiet będący integralną częścią urządzenia.
8. Zapewniające możliwość pobierania bez konieczności dodatkowej filtracji:
a. Pojedynczego lub podwójnego UKKP-Af. zawieszonego w osoczu
b. Pojedynczego UKKP-Af. zawieszonego w osoczu, z możliwością pobierania dodatkowej jednostki osocza
c. Pojedynczego UKKP-Af. zawieszonego w roztworze wzbogacającym z możliwością pobierania dodatkowej jednostki osocza.
9. Uzyskany składnik UKKP powinien zawierać powyżej 3,0 x 1011 komórek płytkowych oraz poniżej 1,0 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika.
10. Separator gwarantujący ciągły przepływ krwi zapewniający objętość pozaustrojową krwi dawcy w komorach separacyjnych i komorach zbiorczych zestawu (dreny, kasety, itp.) na maksymalnym poziomie 200 ± 10 ml.
11. Oprogramowanie separatora oraz wszystkie wyświetlane komunikaty (informacje o błędach, podpowiedzi dla użytkownika) w języku polskim.
12. System alarmowy informujący operatora o zaistniałym problemie wizualnie i akustycznie.
13. Wizualna i akustyczna informacja o zakończonym procesie pobierania.
14. Możliwość kontynuowania separacji w przypadku chwilowego braku zasilania (pamięć wewnętrzna aktualnego stanu separacji).
15. Podwójny system monitorowania antykoagulantu (pompa + waga lub pompa + czujnik).
16. Możliwość zmiany parametrów pobierania przed i w trakcie separacji pod kątem specyficznych potrzeb dawcy.
17. Separator wyposażony w mankiet będący integralną częścią urządzenia, automatycznie pompowany i zwalniany podczas procedury pobierania.
18. Bezprzewodowa transmisja danych z urządzenia do programu rejestrującego zainstalowanego na laptopie i dalej do systemu ,,Bank Krwi” (numer donacji, data i godzina pobrania, numer separatora, ilość pobranych składników krwi, objętość preparatu, kod operatora, kod LOT zestawu). Koszt podłączenia po stronie Wykonawcy.
19. Przegląd techniczny według zaleceń producenta, nie rzadziej niż co 12 miesięcy, bezpłatny w ramach umowy dżierżawy.
20. Bezpłatna instalacja, uruchomienie oraz przeszkolenie pracowników w zakresie obsługi urządzenia.
21. Kwalifikacja instalacyjna i operacyjna urządzenia przez serwis.
22. Wykonawca zapewni bezpłatny serwis (robocizna, koszt wymienianych części/podzespołów, koszty zużytych materiałów eksploatacyjnych, dojazd, koszty delegacji) w okresie trwania umowy dzierżawy (od daty podpisania protokołu odbioru w siedzibie Zamawiającego).
|
| Cpv glowny przedmiot |
33141000-0
|
| Szacunkowa wartosc zamowienia calosc |
0,00
|
| Okres w miesiacach |
12
|
| Zdolnosc techniczna okreslenie warunkow |
Warunek ten zostanie spełniony, jeśli wykonawca wykaże, że w okresie nie wcześniej
niż ostatnich 3 lat przed upływem składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności
jest krótszy - w tym okresie, wykonał co najmniej dwie dostawy jednorazowych zestawów drenów przeznaczonych do automatycznego pobierania składników krwi: krwinek płytkowych, osocza i/lub krwinek czerwonych przy pomocy separatora oraz antykoagulantu do poboru koncentratu krwinek płytkowych metodą automatyczną – o wartości co najmniej 450 000,00 zł brutto .
|
| Czy zamawiajacy przewiduje wykluczenie |
1
|
| Art 24 ust 5 pkt 1 |
1
|
| Czy oswiadczenie niepodleganiu wykluczenia |
1
|
| Wykaz dokumentow zaswiadczen |
4.1.1. odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności
gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu
potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art.24 ust.5 pkt 1 ustawy.
4.1.2.Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, zamiast dokumentu o którym mowa powyżej, składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
4.1.3. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce
zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa powyżej, zastępuje się je dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania tej osoby.
4.1.4. W przypadku oferty wspólnej (konsorcjum) dokumenty składa odrębnie każdy z uczestników
konsorcjum.
4.1.5 Dokumenty sporządzone w języku obcym składane są wraz z tłumaczeniem na język polski.
4.1.6. Jeżeli wykonawca nie złożył oświadczenia, o którym mowa w art. 25a ust. 1, oświadczeń
lub dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1, lub innych dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia postępowania, oświadczenia lub dokumenty są niekompletne, zawierają błędy lub budzą wskazane przez zamawiającego wątpliwości, zamawiający wzywa do ich złożenia, uzupełnienia lub poprawienia lub do udzielania wyjaśnień w terminie przez siebie wskazanym, chyba że mimo ich złożenia, uzupełnienia lub poprawienia lub udzielenia wyjaśnień oferta wykonawcy podlega odrzuceniu albo konieczne byłoby unieważnienie postępowania.
4.1.7. Jeżeli wykonawca nie złożył wymaganych pełnomocnictw albo złożył wadliwe pełnomocnictwa, zamawiający wzywa do ich złożenia w terminie przez siebie wskazanym, chyba że mimo ich złożenia oferta wykonawcy podlega odrzuceniu albo konieczne byłoby unieważnienie postępowania.
4.1.8. Zamawiający wzywa także, w wyznaczonym przez siebie terminie, do złożenia wyjaśnień
dotyczących oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w art. 25 ust. 1.
|
| Inne dokumenty niewymienione |
Załączniki
Stanowią one integralną część siwz i wymagań związanych z realizacją przedmiotu zamówienia.
Załącznik nr 1 – opis przedmiotu zamówienia,
Załącznik nr 2 – formularz ofertowy,
Załącznik nr 3 - oświadczenie składane na podstawie art.25a ust.1 ustawy Pzp dotyczące
spełniania warunków udziału w postępowaniu,
Załącznik nr 4 - oświadczenie składane na podstawie art.25a ust. 1 ustawy Pzp dotyczące
przesłanek wykluczenia z postępowania,
Załącznik nr 5 - oświadczenie składane na podstawie art.24 ust.11 ustawy Pzp dotyczące
przesłanki wykluczenia z postępowania - art.24 ust.1 pkt 23,
Załącznik nr 6 – projekt umowy.
5. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom określonym rzez Zamawiającego, Zamawiający żąda załączenia do oferty następujących dokumentów:
a) Deklaracje zgodności dla przedmiotu zamówienia (w formie oryginału lub kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem) - potwierdzającą oznakowanie wyrobów znakiem CE lub samo świadectwo CE.
b) Zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r., Nr 107, poz. 679, z późn zm. ), o ile jest to wymagane polskim prawem.
c) Certyfikat jakości potwierdzający spełnienie przez oferowane materiały medyczne wymagania Farmakopei Europejskiej.
|
| Zastosowanie procedury pzp |
1
|
| Zmiana umowy |
1
|
| Zmiana umowy tekst |
Istotne postanowienia dla pakietu I iII
Zamawiający zastrzega sobie prawo zakupu mniejszej ilości Zestawów niż określona w OPZ. Zamawiający jednocześnie wskazuje, że ostateczna ich ilość nie może być mniejsza niż 70% wartości umowy. Ograniczenie takie nie jest odstąpieniem od umowy, a Wykonawca oświadcza wyraża na nią zgodę. Wykonawcy nie przysługują wobec Zamawiającego żadne roszczenia z tytułu zmniejszenia ilości Zestawów. Wykonawcy będzie przysługiwało jedynie wynagrodzenie za zrealizowane dostawy.
Zamawiający dopuszcza możliwość wprowadzenia istotnych zmian postanowień zawartej umowy
w stosunku do treści oferty, na podstawie, której dokonano wyboru Wykonawcy w następujących przypadkach i na określonych warunkach:
1. zmiana terminu dostawy:
a. zmiany będące następstwem okoliczności leżących wyłącznie po stronie Zamawiającego, w szczególności wstrzymanie dostarczania Zestawów,
b. zmiany będące wynikiem czasowego wstrzymania produkcji Zestawów lub ich braków na polskim rynku, w tym będące następstwem działania organów administracji publicznej.
Dla pakietu 3
Zamawiający dopuszcza możliwość wprowadzenia istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie, której dokonano wyboru Wykonawcy w następujących przypadkach i na określonych warunkach:
1. Zmiana terminu dostawy:
a. zmiany spowodowane siłą wyższą, w tym klęskami żywiołowymi, warunkami atmosferycznymi uniemożliwiającymi zrealizowanie dostawy w terminie;
b. zmiany będące następstwem okoliczności leżących wyłącznie po stronie Zamawiającego, w szczególności wstrzymanie dostawy;
c. zmiany będące wynikiem czasowego wstrzymania produkcji towarów lub braków towarów na polskim rynku będących przedmiotem umowy, w tym będące następstwem działania organów administracji publicznej;
d. dopuszczalne jest skrócenie terminu wykonania umowy;
e. dopuszczalne jest wydłużenie czasu trwania umowy w sytuacji niewykorzystania przez Zamawiającego przedmiotu umowy przy zachowaniu jej wartości.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z okoliczności wymienionych w pkt a. – c. termin dostawy może ulec odpowiedniemu przedłużeniu o czas niezbędny do należytego jej wykonania, nie dłużej jednak niż o okres tych okoliczności.
2. Zmiana sposobu spełnienia świadczenia:
a. zmiany spowodowane nieprzewidywalną koniecznością dostawy towarów nie wymienionych w umowie - Zamawiający w powyższym przypadku dopuszcza zakup towarów zamiennych, równoważnych (np. towarów w zamiennym opakowaniu lub towarów o tożsamej nazwie międzynarodowej innego producenta o innej nazwie handlowej), ale ich cena nie może przewyższać ceny towarów podstawowych; Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć go na zasadach określonych w niniejszej umowie;
b. dopuszczalna jest zmiana świadczenia Wykonawcy na lepszej jakości przy zachowaniu tożsamości przedmiotu świadczenia.
3. Zmiany wynagrodzenia Wykonawcy:
a. zmiany polegające na obniżeniu wynagrodzenia Wykonawcy przy zachowaniu zakresu jego świadczenia umownego;
b. zmiany spowodowane udzieleniem przez Wykonawcę upustów promocyjnych - W przypadku udzielenia przez Wykonawcę upustów promocyjnych dla klienta w okresie trwania umowy, upusty będą obowiązywały również dla tej umowy;
c. zmiany spowodowane wzrostem albo zmniejszeniem stawki VAT - jeśli zmiana stawki VAT będzie powodować zwiększenie kosztów towarów po stronie Wykonawcy, Zamawiający dopuszcza możliwość zwiększenia wynagrodzenia Wykonawcy o kwotę równą różnicy w kwocie podatku VAT zapłaconego przez Wykonawcę; jeśli zmiana stawki VAT będzie powodować zmniejszenie kosztów towarów po stronie Wykonawcy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmniejszenia wynagrodzenia o kwotę stanowiącą różnicę kwoty podatku VAT zapłaconego przez Wykonawcę.
4. Dopuszczalna jest zmiana umowy polegająca na zmianie danych Wykonawcy bez zmian samego Wykonawcy (np. zmiana siedziby, adresu, nazwy).
5. Dopuszczalna jest zmiana umowy polegająca na zmianie płatnika faktur.
6. Zamawiający zastrzega sobie prawo zamawiania mniejszej ilości zestawów niż określona w ofercie, jednocześnie wskazuje, że ostateczna ilość zamówionego towaru nie może być mniejsza niż 70% wartości wskazanej w opisie przedmiotu zamówienia. Wykonawcy nie przysługują wobec Zamawiającego roszczenia odszkodowawcze z tytułu zmniejszenia zamówienia w powyżej wskazanym zakresie. Wykonawcy będzie przysługiwało jedynie wynagrodzenie za zrealizowane dostawy bez naliczania kar umownych w razie zmniejszenia ilości dostaw.
2. w przypadku wystąpienia którejkolwiek z okoliczności wymienionych w ust. 1 termin dostawy może ulec odpowiedniemu przedłużeniu o czas niezbędny do należytego jej wykonania, nie dłużej jednak niż o okres tych okoliczności.
3. zmiany wynagrodzenia Wykonawcy:
a. zmiany polegające na obniżeniu wynagrodzenia Wykonawcy przy zachowaniu zakresu jego świadczenia umownego,
b. zmiany spowodowane udzieleniem przez Wykonawcę upustów promocyjnych - w przypadku udzielenia przez Wykonawcę upustów promocyjnych dla klienta w okresie trwania umowy, upusty będą obowiązywały również dla tej umowy,
c. zmiany spowodowane wzrostem albo zmniejszeniem stawki VAT - jeśli zmiana stawki VAT będzie powodować zwiększenie kosztów towarów po stronie Wykonawcy, Zamawiający dopuszcza możliwość zwiększenia wynagrodzenia Wykonawcy o kwotę równą różnicy w kwocie podatku VAT zapłaconego przez Wykonawcę; jeśli zmiana stawki VAT będzie powodować zmniejszenie kosztów towarów po stronie Wykonawcy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmniejszenia wynagrodzenia o kwotę stanowiącą różnicę kwoty podatku VAT zapłaconego przez Wykonawcę.
4. dopuszczalna jest zmiana sposobu spełnienia świadczenia polegająca na zmianie świadczenia
Wykonawcy na lepszej jakości przy zachowaniu tożsamości przedmiotu świadczenia.
5. dopuszczalna jest zmiana umowy polegająca na zmianie płatnika faktur.
|
| IV 4 4 data |
2019-07-24T00:00:00+02:00
|
| IV 4 4 godzina |
12:00
|
| IV 4 4 jezyki |
Oferta powinna być sporządzona w języku polskim. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski
|
| IV 4 5 okres |
30
|
| Zalacznik czesc nr |
1
|
| Zalacznik nazwa |
1. DOSTAWA JEDNORAZOWYCH ZESTAWÓW PRZEZNACZONY DO AUTOMATYCZNEGO POBIERANIA SKŁADNIKÓW KRWI: KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM, OSOCZA I/LUB KRWINEK CZERWONYCH PRZY POMOCY SEPARATORA TRIMA ACCEL. ZESTAW KOMPATYBILNY Z SEPARATORAMI KOMÓRKOWYMI TRIMA ACCEL BĘDĄCYCH WŁASNOŚCIĄ RCKiK W RADOMIU – 300 SZ2. ANTYKOAGULANT DO POBIERANIA KONCENTRATU KRWINEK PŁYTKOWYCH METODĄ AUTOMATYCZNĄ – ACDA – 300 SZTUKTUK,
|
| Zalacznik cpv glowny przedmiot |
33140000-3
|
| Szacunkowa wartosc zamowienia zal |
0,00
|
| Zalacznik okres w miesiacach |
12
|
| Zalacznik krotki opis |
PAKIET I – REALIZACJA 12 MIESIĘCY
1. DOSTAWA JEDNORAZOWYCH ZESTAWÓW PRZEZNACZONY DO AUTOMATYCZNEGO POBIERANIA SKŁADNIKÓW KRWI: KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM, OSOCZA I/LUB KRWINEK CZERWONYCH PRZY POMOCY SEPARATORA TRIMA ACCEL.
ZESTAW KOMPATYBILNY Z SEPARATORAMI KOMÓRKOWYMI TRIMA ACCEL BĘDĄCYCH WŁASNOŚCIĄ RCKiK W RADOMIU – 300 SZTUK
1. Zestawy jednorazowego użytku funkcjonalnie zamknięte.
2. Zestaw wyposażony w igłę poddaną obróbce zwiększającej poślizg .
3. Wyposażony w pojemnik próbkowy oraz adapter do pobrania pierwszej porcji krwi przed donacją.
4. Zestaw wyposażony w porty do jałowego przyłączenia płynów – antykoagulantu, roztworu wzbogacającego.
5. Wyposażony w płytkowe pojemniki wykonane z tworzywa umożliwiającego przechowywanie uzyskanego w wyniku separacji UKKP-Af./RW przez okres co najmniej 5 dni. Pojemnik powinien zawierać port zabezpieczony błoną od wewnątrz oraz ochronę z zewnątrz, gwarantujące jałowość oraz zapewniające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału umożliwiające zawieszenie pojemnika na haczykach statywów transfuzyjnych.
6. Uzyskany składnik UKKP-Af./RW powinien zawierać powyżej 3 x 1011 krwinek płytkowych i poniżej 1 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika. Co najmniej 90% uzyskanych w wyniku separacji składników musi zawierać poniżej 1 x 106 leukocytów.
7. Zestaw wyposażony w pojemnik do pobierania osocza wykonany z tworzywa umożliwiającego szokowe zamrażanie osocza w temperaturze -60°C i przechowywanie w temperaturze poniżej -25°C z zachowaniem jałowości pojemnika.
8. Na pojemnikach do przechowywania UKKP-Af./RW i osocza muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulec uszkodzeniu ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykiety muszą posiadać numer kodowy zestawu, numer serii zestawu w postaci cyfrowo-literowej i kodów kreskowych odpowiadających standardom ISBT 128 (EAN 128) oraz datę ważności zestawu. Rozmiary etykiet pozwalają na przyklejenie etykiet głównych zgodnych z wymaganiami ISBT.
9. Etykieta opakowania jednostkowego zestawu powinna posiadać:
a. nazwę i adres producenta
b. znak CE
c. numer/nazwę zestawu
d. numer serii w postaci literowej lub literowo-cyfrowej
e. piktogramy daty ważności i datę ważności w postaci cyfrowej
f. informację o numerze serii i dacie ważności w postaci kodu kreskowego zgodnego ze standardem EAN 128.
10. Opakowanie zbiorcze odporne na uszkodzenia.
11. Jedno opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii.
12. Termin ważności zestawów – minimum 12 miesięcy od daty dostawy.
13. Do każdej serii zestawów musi być dołączony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności zestawów. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej.
2. ANTYKOAGULANT DO POBIERANIA KONCENTRATU KRWINEK PŁYTKOWYCH METODĄ AUTOMATYCZNĄ – ACDA – 300 SZTUK
1. Objętość 500 ml
2. Pirogenny, jałowy.
3. Pojemnik opisany numerem kodowym REF, numerem serii i datą ważności, znakiem CE, składem roztworu antykoagulacyjnego.
4. System podłączenia pojemnika z antykoagulantem kompatybilny z zestawem drenów do automatycznego pobierania składników krwi przy pomocy separatora komórkowego Trima.
5. Do każdej serii dostarczony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności, skład roztworu antykoagulacyjnego
6. Pojedyncze pojemniki z antykoagulanem muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenie opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być opisane etykietą zawierającą: dane producenta, nazwę antykoagulantu, numer kodowy (REF), numer serii, datę ważności, informacje o warunkach przechowywania – magazynowania.
|
| | |
| Zalacznik czesc nr |
2
|
| Zalacznik nazwa |
1. ROZTWÓR WZBOGACAJĄCY DO POBIERANIA KONCENTRATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM METODĄ AUTOMATYCZNĄ, 500 ML – 612 SZTUK
|
| Zalacznik cpv glowny przedmiot |
33692500-2
|
| Szacunkowa wartosc zamowienia zal |
0,00
|
| Zalacznik okres w miesiacach |
12
|
| Zalacznik krotki opis |
1. Objętość 500 ml
2. Jałowy.
3. Pojemnik opisany numerem kodowym REF, numerem serii i datą ważności, znakiem CE.
4. Do każdej serii dostarczony certyfikat jakości zawierający numer kodowy REF, numer serii, datę ważności.
6. Pojedyncze pojemniki z roztworem muszą być zapakowane w odporne na uszkodzenie opakowanie zbiorcze. Jedno opakowanie zbiorcze może zawierać zestawy tylko jednej serii. Opakowanie zbiorcze musi być opisane etykietą zawierającą: dane producenta, nazwę, numer kodowy (REF), numer serii, datę ważności, informacje o warunkach przechowywania – magazynowania.
|
| | |
| Zalacznik czesc nr |
3
|
| Zalacznik nazwa |
1. DOSTAWA ZESTAWÓW DO AUTOMATYCZNEGO POBIERANIA UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH / UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM I OSOCZA – 900 SZTUK 2. DZIERŻAWA DWÓCH SEPARATORÓW KOMÓRKOWYCH NA OKRES 12 MIESIĘCY SŁUŻĄCYCH DO POBIERANIA UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH / UBOGOLEUKOCYTARNEGO KONCENTATU KRWINEK PŁYTKOWYCH W ROZTWORZE WZBOGACAJĄCYM I OSOCZA KOMPATYBILNYCH DO ZAOFEROWANYCH ZESTAWÓW
|
| Zalacznik cpv glowny przedmiot |
33141000-0
|
| Szacunkowa wartosc zamowienia zal |
0,00
|
| Zalacznik okres w miesiacach |
12
|
| Zalacznik krotki opis |
PUNKT 1 - CHARAKTERYSTYKA
1. Zestawy jednorazowego użytku funkcjonalnie zamknięte.
2. Zestaw wyposażony w igłę poddaną obróbce zwiększającej poślizg.
3. Wyposażony w pojemnik próbkowy oraz adapter do pobrania pierwszej porcji krwi przed donacją.
4. Jeden zestaw umożliwiający pobranie UKKP-Af. zawieszonego w osoczu lub roztworze wzbogacającym.
5. Zestaw wyposażony w porty do jałowego przyłączenia płynów – antykoagulantu, roztworu wzbogacającego, ewentualnie fizjologicznego roztworu soli.
6. Wyposażony w płytkowe pojemniki wykonane z tworzywa umożliwiającego przechowywanie uzyskiwanych w wyniku separacji UKKP-Af. / UKKP-Af./RW przez okres co najmniej 5 dni. Pojemnik powinien zawierać port zabezpieczony błoną od wewnątrz oraz ochronę z zewnątrz, gwarantujące jałowość oraz zapewniające łatwy dostęp do podłączenia zestawu do przetoczenia. Centralnie na dolnej krawędzi pojemnika powinno znajdować się podłużne nacięcie materiału umożliwiające zawieszenie pojemnika na haczykach statywów transfuzyjnych.
7. Uzyskany składnik UKKP-Af. / UKKP-Af./RW powinien zawierać powyżej 3 x 1011 krwinek płytkowych i poniżej 1 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika. Co najmniej 90 % uzyskanych w wyniku separacji składników musi zawierać poniżej 1 x 106 leukocytów.
8. Zestaw wyposażony w pojemnik do pobierania osocza wykonany z tworzywa umożliwiającego szokowe zamrażanie osocza w temperaturze -60°C i przechowywanie w temperaturze poniżej -25°C z zachowaniem jałowości pojemnika.
9. Na pojemnikach do przechowywania UKKP-Af. / UKKP-Af./RW, osocza muszą być trwale umocowane etykiety, które nie mogą ulec uszkodzeniu ani odklejeniu w czasie preparatyki i przechowywania. Etykiety muszą posiadać numer kodowy zestawu, numer serii zestawu w postaci literowo-cyfrowej i kodów kreskowych odpowiadających standardom ISBT 128 (EAN 128) oraz datę ważności zestawu. Rozmiary etykiet na pojemnikach powinien pozwolić na przyklejenie etykiet głównych zgodnych z wymaganiami ISBT.
10. Etykieta opakowania jednostkowego zestawu powinna posiadać:
a. nazwę i adres producenta
b. znak CE
c. numer/nazwę zestawu
d. numer serii w postaci literowej lub literowo-cyfrowej
e. piktogram daty ważności i datę ważności w postaci cyfrowej
f. informację o numerze serii i dacie ważności w postaci kodu kreskowego zgodnego ze standardem EAN 128.
11. Opakowanie zbiorcze zestawów odporne na uszkodzenia.
12. Jedno opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii.
13. Termin ważności zestawów – minimum 12 miesięcy od daty dostawy.
14. Do każdej serii zestawów musi być dołączony certyfikat jakości zawierający numer kodowy zestawu, numer serii, datę ważności. Certyfikat musi posiadać zapis, iż pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej.
15. Zestawy muszą być kompatybilne z zaoferowanymi separatorami komórkowymi opisanymi poniżej.
PUNKT 2 – CHARAKTERYSTYKA
1. Separator komórkowy do zaoferowanych zestawów.
2. Separator komórkowy fabrycznie nowy, nie starszy niż 2019 rok.
3. Urządzenie będące wyrobem medycznym.
4. Wyposażone w kółka dla łatwego transportu.
5. Wyposażone w ruchomy wyświetlacz będący jednocześnie panelem dotykowym służącym do obsługi separatora.
6. Wyposażone w czytnik kodów kreskowych umożliwiający skanowanie kodów w standardzie ISBT 128 (EAN 128).
7. Separator wyposażony w automatyczny mankiet będący integralną częścią urządzenia.
8. Zapewniające możliwość pobierania bez konieczności dodatkowej filtracji:
a. Pojedynczego lub podwójnego UKKP-Af. zawieszonego w osoczu
b. Pojedynczego UKKP-Af. zawieszonego w osoczu, z możliwością pobierania dodatkowej jednostki osocza
c. Pojedynczego UKKP-Af. zawieszonego w roztworze wzbogacającym z możliwością pobierania dodatkowej jednostki osocza.
9. Uzyskany składnik UKKP powinien zawierać powyżej 3,0 x 1011 komórek płytkowych oraz poniżej 1,0 x 106 leukocytów w jednej jednostce składnika.
10. Separator gwarantujący ciągły przepływ krwi zapewniający objętość pozaustrojową krwi dawcy w komorach separacyjnych i komorach zbiorczych zestawu (dreny, kasety, itp.) na maksymalnym poziomie 200 ± 10 ml.
11. Oprogramowanie separatora oraz wszystkie wyświetlane komunikaty (informacje o błędach, podpowiedzi dla użytkownika) w języku polskim.
12. System alarmowy informujący operatora o zaistniałym problemie wizualnie i akustycznie.
13. Wizualna i akustyczna informacja o zakończonym procesie pobierania.
14. Możliwość kontynuowania separacji w przypadku chwilowego braku zasilania (pamięć wewnętrzna aktualnego stanu separacji).
15. Podwójny system monitorowania antykoagulantu (pompa + waga lub pompa + czujnik).
16. Możliwość zmiany parametrów pobierania przed i w trakcie separacji pod kątem specyficznych potrzeb dawcy.
17. Separator wyposażony w mankiet będący integralną częścią urządzenia, automatycznie pompowany i zwalniany podczas procedury pobierania.
18. Bezprzewodowa transmisja danych z urządzenia do programu rejestrującego zainstalowanego na laptopie i dalej do systemu ,,Bank Krwi” (numer donacji, data i godzina pobrania, numer separatora, ilość pobranych składników krwi, objętość preparatu, kod operatora, kod LOT zestawu). Koszt podłączenia po stronie Wykonawcy.
19. Przegląd techniczny według zaleceń producenta, nie rzadziej niż co 12 miesięcy, bezpłatny w ramach umowy dżierżawy.
20. Bezpłatna instalacja, uruchomienie oraz przeszkolenie pracowników w zakresie obsługi urządzenia.
21. Kwalifikacja instalacyjna i operacyjna urządzenia przez serwis.
22. Wykonawca zapewni bezpłatny serwis (robocizna, koszt wymienianych części/podzespołów, koszty zużytych materiałów eksploatacyjnych, dojazd, koszty delegacji) w okresie trwania umowy dzierżawy (od daty podpisania protokołu odbioru w siedzibie Zamawiającego).
|
| | |
