| Inne dokumenty potwierdzające |
1. Zamawiający wymaga złożenia deklaracji zgodności CE - dotyczy pakietów: 1, 2, 3, 4 poz.1 ,2, 4, pakiet 7 poz.1, 3, pakiet 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 21, 27, 28, 29, 33
2. Wykonawca dla oferowanego wyrobu medycznego (w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (t.j. z dnia 26.05.2015r. Dz. U. 2015, poz. 876 ze zm.) składa oświadczenie o posiadaniu dokumentów, które należy złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu (do wglądu na żądanie Zamawiającego), zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych - dotyczy pakietów: 2, 3, 4 poz.1, 2, 4, pakiet 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 19, 20, 21, 27, 28, 29, 33
3. Dla oferowanego przedmiotu zamówienia Zamawiający wymaga złożenia opisu zawierającego szczegółowe dane zaproponowanego przedmiotu zamówienia, który umożliwi potwierdzenie spełniania przez zaoferowany przedmiot zamówienia wymagań ustalonych przez Zamawiającego w postaci ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich oferowanych produktów. Szczegółowe wymagania określone zostały przez Zamawiającego w Tomie nr III siwz - dotyczy wszystkich pakietów.
4. Dla oferowanego produktu leczniczego Zamawiający wymaga złożenia wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - dotyczy pakietu 18.
5. Dla oferowanego produktu biobójczego w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych z dnia 13 września 2002r. (t.j. z dnia 06.02.2015r. Dz. U. z 2015r. poz. 242 ze zm.), Zamawiający wymaga złożenia dokumentów dopuszczających do obrotu zgodnie z art.4 ustawy - dotyczy pakietu 4 poz.5, pakiet 6 poz. 1.
6. Dla oferowanego przedmiotu zmówienia Zamawiający wymaga złożenia dokumentów potwierdzających przeprowadzenie badania skuteczności zgodnie z normami PN-EN dla obszaru medycznego faza 2 (dopuszcza się alternatywne badania wykonane w laboratoriach UE tj.: PZH, DGHM, RK) - dotyczy pakietów: 2, 3, 4 poz.1, 2, 4, pakiet 8, 12, 15, 16, 19, 20, 21, 28, 33
a. do narzędzi:
- PN-EN 14561 - działanie bakteriobójcze,
- PN-EN 14562 - działanie grzybobójcze
- EN 14563 - działanie prątkobójcze
- PN-EN 14476 - działanie wirusobójcze,
- PN-EN 13704 - działanie sporobójcze;
b. do powierzchni:
- PN-EN 13727 - działanie bakteriobójcze,
- PN-EN 13624 - działanie grzybobójcze,
- PN-EN 14348 - działanie prątkobójcze,
- PN-EN 14476 - działanie wirusobójcze,
c. do skóry:
- PN-EN 1500:2000 - dotyczy pakietu 18
- PN 13697 1650 - dotyczy pakietu 6 poz.1.
7. Dla oferowanego przedmiotu zmówienia Zamawiający wymaga złożenia kart charakterystyki produktu (Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006-REACH) - dotyczy pakietów: pakiet 1, 2, 3, 4 poz.1, 2, 4, pakiet 7 poz.1, 3, pakiet 8, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 19, 20, 21, 27, 28, 29, 33.
8. Dla oferowanego przedmiotu zmówienia Zamawiający wymaga złożenia dokumentu potwierdzającego wysoką kompatybilność materiałową oraz możliwość pozostawienia piany preparatu na powierzchni narzędzi przez 48 godzin - dotyczy pakietu 12.
|
