1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa rękawic medycznych dla Zamawiającego z siedzibą ul. Wodociągowej 4, 45-221 Opole, zgodnie z wykazem asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 1A do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ z podziałem na 3 pakiety:
PAKIET 1 - RĘKAWICE DIAGNOSTYCZNE;
PAKIET 2 - RĘKAWICE CHIRURGICZNE;
PAKIET 3 - RĘKAWICE FOLIOWE NIESTERYLNE.
2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A do SIWZ, zawierający wymagania jakościowe, techniczne i ilościowe.
3. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:
3.1. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w :
- Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
- Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 16, poz. 74),
- Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. z 2010 r., nr 186, poz. 1252);
- Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych.
3.2. Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134) lub dokumentem potwierdzającym przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 r.) - dotyczy wyłącznie pakietów 1 - 2.
4. Zamawiający zastrzega, że podane ilości są ilościami szacunkowymi i mogą ulec zmniejszeniu o 30% w zależności od przyszłych potrzeb Zamawiającego (prawo opcji). Z uwagi na to faktycznie zamówione ilości stanowić będą rzeczywiste zapotrzebowanie na ww. asortyment. Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu zrealizowania umowy poniżej wartości, na którą zostanie zawarta z zachowaniem ww. reguły.
5. Termin wykonania całości zamówienia dla wszystkich pakietów: od daty podpisania umowy, nie wcześniej jednak niż od 02 stycznia 2016 r. do 31-12-2017 r.
6. Termin wykonania zamówień cząstkowych : max do 3 dni roboczych od złożenia zamówienia cząstkowego. Wybór formy składania zamówienia należy do Zamawiającego zgodnie z postanowieniami wzoru umowy - załącznik nr 2. |
| Biuletyn |
1
|
| Nazwa |
Wojewódzki Specjalistyczny Zespół Neuropsychiatryczny im. św. Jadwigi
|
| Ulica |
ul. Wodociągowa 4
|
| Nr domu |
4
|
| Miejscowość |
Opole
|
| Kod Pocztowy |
45-221
|
| Województwo |
opolskie
|
| Tel |
077 5414100
|
| Fax |
077 5414237
|
| Internet |
www.wszn.opole.pl
|
| Regon |
00029430300000
|
| E-mail |
sekretariat@wszn.opole.pl
|
| Obowiązkowa |
Tak
|
| Dotyczy |
1
|
| Rodzaj zamówienia |
Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej
|
| Rodz zam |
D
|
| Czy częsci |
Tak
|
| Liczba częsci |
3
|
| Czy dopusza się złożenie oferty wariantowej |
Nie
|
| Czy dialog |
Nie
|
| Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających |
Nie
|
| Czas |
Obowiązuje termin
|
| Czas w miesiącach |
24
|
| Wadium |
Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.
|
| Zaliczka |
Nie
|
| Uprawnienie |
Zamawiający nie wyznacza szczególnych wymagań w tym zakresie. Wykonawca potwierdza spełnianie tego warunku poprzez złożenie oświadczenia (załącznik nr 3 do SIWZ).
|
| Wiedza |
Zamawiający nie wyznacza szczególnych wymagań w tym zakresie. Wykonawca potwierdza spełnianie tego warunku poprzez złożenie oświadczenia (załącznik nr 3 do SIWZ).
|
| Potencjał |
Zamawiający nie wyznacza szczególnych wymagań w tym zakresie. Wykonawca potwierdza spełnianie tego warunku poprzez złożenie oświadczenia (załącznik nr 3 do SIWZ).
|
| Zdolne |
Zamawiający nie wyznacza szczególnych wymagań w tym zakresie. Wykonawca potwierdza spełnianie tego warunku poprzez złożenie oświadczenia (załącznik nr 3 do SIWZ).
|
| Sytuacja |
Zamawiający nie wyznacza szczególnych wymagań w tym zakresie. Wykonawca potwierdza spełnianie tego warunku poprzez złożenie oświadczenia (załącznik nr 3 do SIWZ).
|
| Oswiadczenia wykluczenia 1 |
Tak
|
| Oswiadczenia wykluczenia 2 |
Tak
|
| Dok grup kap 1 |
Tak
|
| Dokument podmiotów |
Tak
|
| Dok potw 1 |
Tak
|
| Dok potw 5 |
Tak
|
| Inne dokumenty potwierdzające |
1. Dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, tj. oświadczenia i dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego jakie muszą zostać dołączone do oferty:
a) deklaracja zgodności - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi - art. 2.1 pkt 11) ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - dotyczy wyłącznie pakietów
1 -2;
b) certyfikat zgodności - dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi - art. 2.1 pkt 8) ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - dotyczy wyłącznie pakietów 1 -2;
c) formularz Powiadomienia/Zgłoszenia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134) lub dokumentem potwierdzającym przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy
o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 r.) - dotyczy wyłącznie pakietów 1 -2;
d) dokumentów potwierdzających zgodność z normami N 455-1-2-3, EN 374, EN 388, ISO 13485
dla pakietu 1 poz. 1 i 2;
e) dokumentów potwierdzających zgodność z normami N 455-1-2-3, ISO 13485 dla pakietu 1 poz. 3;
f) dokumentów potwierdzających zgodność z normami N 455-1-2-3, ISO EN 556, ISO 13485 dla pakietu 2 poz. 1 i 2;
g) próbki :
- w ilości po jednym opakowaniu dla każdej z pozycji z pakietu 1: Zamawiający dokona oceny badania próbek wg spełnienia następujących wymogów:
- Materiał z jakiego wykonane są rękawiczki,
- Zgodność AQL z wymaganym przez Zamawiającego;
- Oznakowanie piktogramem oznaczającym kontakt z żywnością.
- w ilości po jednym opakowaniu dla każdej z pozycji z pakietu 2: Zamawiający dokona oceny badania próbek wg spełnienia następujących wymogów:
- Materiał z jakiego wykonane są rękawiczki,
- Zgodność AQL z wymaganym przez Zamawiającego.
- w ilości po jednym opakowaniu dla poz. 1 z pakietu 3: Zamawiający dokona oceny badania próbek wg spełnienia następujących wymogów:
- Oznakowanie piktogramem oznaczającym kontakt z żywnością.
UWAGA NR 1:
Na każdym z ww. dokumentów dołączonych do oferty należy dokonać adnotacji, której pozycji asortymentowej i którego pakietu dotyczy dokument.
UWAGA NR 2: Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone oraz art. 94.1 ustawy o wyrobach medycznych Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w następnym dniu po dniu utraty terminu ważności dokumentu. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego.
W przypadku gdy dokument traci ważność przed podpisaniem umowy Wykonawca wraz z egzemplarzem podpisanej umowy dostarczy Zamawiającemu aktualny dokument.
|
| Inne dokumenty |
1. Wypełniony formularz OFERTA PRZETARGOWA stanowiący Załącznik nr 1 do niniejszej specyfikacji wraz z wypełnionymi formularzami - Załącznik nr 1A, 3, 4 i 5 do niniejszej specyfikacji;
2. Pełnomocnictwo do podpisania oferty, o ile prawo do podpisania oferty nie wynika z innych dokumentów złożonych wraz z ofertą. Treść pełnomocnictwa powinna jednoznacznie określać czynności, co do wykonywania, których pełnomocnik jest upoważniony.
3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia (spółka cywilna, konsorcjum), w ramach oferty wspólnej w rozumieniu art. 23 Prawa, są zobowiązani do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy, na podstawie pełnomocnictwa rodzajowego. Oryginał takiego pełnomocnictwa lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem przez notariusza powinna być załączona do oferty. Pełnomocnictwo może być udzielone jednemu z Wykonawców wspólnie ubiegających się lub osobie trzeciej. W przypadku oferty wspólnej ofertę podpisuje pełnomocnik, a wszelka korespondencja prowadzona będzie przez Zamawiającego wyłącznie z pełnomocnikiem, którego adres należy wpisać w formularzu ofertowym. Wykonawca występujący wspólnie nie może złożyć samodzielnie odrębnej oferty. Jeżeli oferta Wykonawców występujących wspólnie zostanie wybrana jako najkorzystniejsza, Zamawiający może żądać umowy regulującej współpracę tych wykonawców, przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego. Stroną umowy o zamówienie publiczne zawieranej z Zamawiającym są wszyscy Wykonawcy występujący wspólnie.
|
| Niepełnosprawne |
Nie
|
| Kod trybu zamówienia |
PN
|
| Czy zmiana umowy |
Tak
|
| Zmiana umowy |
1.Wzór umowy stanowi odpowiednio załącznik nr 2 do SIWZ.
2.Dopuszcza się możliwość zmian postanowień zawartych w umowie w przypadku:
a) zmiany nazwy, adresu firmy, spowodowane zmianą formy organizacyjno-prawnej, przekształceniem lub połączeniem z inna firmą.
3.Zmiana niniejszej umowy wymaga formy pisemnej pod rygorem nieważności.
4.Wykonawca gwarantuje stałość cen jednostkowych netto przez cały okres obowiązywania umowy. Ewentualna zmiana ceny brutto może nastąpić w przypadku:
a) zmiany stawki podatku VAT proporcjonalnie do tej zmiany. Wprowadzenie nowych cen brutto z uwagi na zaistnienie niniejszej okoliczności wymaga niezwłocznego pisemnego zawiadomienia Zamawiającego poprzez przesłanie załącznika nr 1A zawierającego wskazanie nowych cen brutto. Zawiadomienie to nie stanowi zmiany niniejszej umowy, w konsekwencji czego nie winno mieć charakteru aneksu.
5. Dopuszcza się zmianę terminu realizacji umowy określonego w ust. 1 w przypadku niezrealizowania maksymalnej ilości asortymentu określonego w załączniku 1A do niniejszej umowy o prognozowany czas realizacji całości przedmiotu umowy nie dłużej jednak niż o maksymalnie do 12 miesięcy.
6. Zmiana realizacja umowy określona w ust. 5 wymaga zgody każdej ze stron niniejszej umowy.
|
| Kod kryterium |
B
|
| Kryt 1p |
97
|
| Kryt 2 |
Termin wymiany wadliwego asortymentu
|
| Kryt 2p |
3
|
| Adres strony internetowej siwz |
www.wszn.opole.pl
|
| Adres uzyskania siwz |
Wojewódzki Specjalistyczny Zespół Neuropsychiatryczny im. św. Jadwigi ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole.
|
| Data składania wniosków |
03/06/2015
|
| Godzina składania wniosków |
09:00
|
| Miejsce |
Oferty należy składać w Sekretariacie Wojewódzkiego Specjalistycznego Zespołu Neuropsychiatrycznego im. św. Jadwigi ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole.
|
| Termin |
Obowiązuje termin
|
| Termin związania ofertą |
30
|
| Czy unieważnienie |
Nie
|
